宿迁学院科技伦理审查工作暂行办法
宿院科〔2024〕5号
第一条 为尊重和保护受试对象的合法权益，规范科技伦理审查工作流程，营造良好的科研工作氛围，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》、《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》、国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和国家新一代人工智能治理专业委员会《新一代人工智能伦理规范》等文件精神，结合学校实际，制定本办法。
第二条 按照有关规定及学校学术委员会委托，校学术伦理委员会受理科技伦理审查、监管以及违背科技伦理行为的举报，并进行调查和认定。
第三条 科研人员在课题立项、发表学术论文、论文开题等环节，凡涉及人的生物医学研究、动物实验研究、人工智能研究，均应遵守有关法律法规和伦理准则，恪守科学道德，自觉接受科技伦理审查和监管。
第四条 科技伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，科技伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第五条 科技伦理审查由科研人员所在二级单位和校学术伦理委员会逐级审查把关。
第六条 科技伦理审查工作流程：
（一）科研人员提交科技伦理审查申请
1. 对人的生物医学研究科技伦理审查申请材料包括：
（1）科技伦理审查申请表（见附件 1）；
（2）研究人员信息；
（3）研究方案及相关材料，包括相关机构的合法资质证明、科研项目经费来源等；
（4）受试者知情同意书（涉及人的生物医学研究需要提供）；
（5）需要提交的其他相关材料。
2. 对动物实验研究科技伦理审查申请材料包括：
（1）科技伦理审查申请表（见附件 2）；
（2）研究人员信息；
（3）动物实验研究方案及相关材料，具体包括：动物来源合法性；动物用途、饲养管理或实验处置方法；预期伤害、处死动物的方法；动物替代方法（在不影响科学性、可比性情况下，使用低等级替代动物、用非脊椎动物替代脊椎动物、组织细胞替代整体动物）；相关合作机构的合法资质证明、科研项目经费来源等。
（4）需要提交的其他相关材料。
3.对人工智能研究科技伦理审查申请材料包括：
（1）科技伦理审查申请表（见附件 3）；
（2）研究人员信息；
（3）人工智能研究方案及相关材料，包括相关合作机构的合法资质证明、科研项目经费来源等。
（4）需要提交的其他相关材料。
（二）科研人员所在二级单位审查把关
二级单位可先委托本单位学术委员会对科研人员提交的科技伦理审查材料进行审查把关，然后再对科技伦理审查情况作出结论性评价。
1. 对人的生物医学研究科技伦理审查重点审查内容：
（1）科研人员的资格、经验是否符合试验要求；
（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（4）获得知情同意的方法是否适当；
（5）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（7）科研人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（8）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（9）科研人员与受试者之间有无利益冲突；
（10）研究是否存在社会舆论风险；
（11）需要审查的其他重点内容。
2. 对动物实验研究科技伦理审查重点审查内容：
（1）科研人员的资格、经验是否符合试验要求；
（2）动物实验研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（3）研究是否存在社会舆论风险；
（4）需要审查的其他重点内容。
3. 对人工智能研究科技伦理审查重点审查内容：
（1）科研人员的资格、经验是否符合试验要求；
（2）人工智能研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（3）研究是否存在社会舆论风险；
（4）需要审查的其他重点内容。
（三）二级单位提交科技伦理审查结论及相关材料
二级单位将科技伦理审查结论及相关材料提交校学术伦理委员会。
（四）校学术伦理委员会进行终审
校学术伦理委员会对科技伦理审查材料进行审查。研究确定审查结论后，由校学术伦理委员会主任委员签批、盖章。
校学术伦理委员会对审查材料进行编号、留存备案。
第七条 校学术伦理委员会应当在 7 个工作日内对审查的研究项目作出“同意进行研究、作必要的修正后同意进行研究、作必要的修正后重审、不同意研究、暂停或终止先前已批准的研究”的决定，并说明理由。
第八条 申请的研究未获得校学术伦理委员会审查同意的，不得开展项目研究工作。
第九条 申请项目经校学术伦理委员会审查同意后，在实施过程中进行修改的，应当提交校学术伦理委员会审查同意。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向校学术伦理委员会报告。
第十条 二级单位和校学术伦理委员会相关人员应当为接受科技伦理审查的项目保密。
第十一条 二级单位和校学术伦理委员会相关人员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第十二条 校学术伦理委员会不受理违反国家法律、法规的科研项目提出的科技伦理审查申请。
第十三条 本办法自发布之日起施行，由校学术伦理委员会负责解释。
附件1
宿迁学院科技伦理审查申请表
（适用于涉及人的生物医学研究）
伦理审查编号（IRB No.）： 日期（Date）： 年 月 日
项目名称 |
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项目负责人 |
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职称 |
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所在学院 |
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电话 |
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邮箱 |
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经费来源 |
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研究期限 |
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审查类型 |
初审□ 复审□ |
审查文件 |
1. 科技伦理审查申请表 2. 研究人员信息 3. 研究方案及相关材料 4. 知情同意书 5. 其他 |
申请人（项目负责人）承诺： 以上所填内容（包括提交的文件）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守宿迁学院科技伦理审查工作暂行办法的相关规定。
申请人（项目负责人）签字： 日期： 年 月 日 |
审查内容 |
审查意见 |
1. 研究者资格、经验是否符合要求 |
□符合 □不符合 |
2. 研究方案是否符合科学性和伦理原则 |
□符合 □不符合 |
3. 受试者的入选和排除标准是否合适或公平 |
□是 □否 |
4. 受试者所承担风险的程度 |
□小 □大 |
5. 知情同意书的信息是否完整、易懂 |
□完整、易懂 □不完整 |
6. 对受试者的资料是否采取了保密措施 |
□有 □无 |
7. 研究对象是否为弱势群体 |
□是 □否 |
8. 弱势群体受试者可能遭受的风险程度有无增加 |
□有 □无 |
9. 研究人员与受试者之间有无利益冲突 |
□有 □无 |
二级单位学术委员会审查意见：
二级单位学术委员会负责人签字： 年 月 日 |
二级单位审查意见：
二级单位负责人签字（盖章）： 年 月 日 |
审查意见： □同意进行研究 □作必要的修正后同意进行研究 □作必要的修正后重审 □不同意研究 □暂停或终止先前已批准的研究
说明理由：
主任委员（签章）： 年 月 日 |
注:本表打印一式三份。宿迁学院学术伦理委员会一份，学院一份，本人留存一份。
研究人员信息
项目负责人：
简介（200字以内）：
项目主要参与者：
编号 |
姓名 |
性别 |
职称 |
工作单位 |
电话 |
任务分工 |
1 |
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3 |
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6 |
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7 |
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研究方案及相关材料
项目名称：
项目负责人：
项目承担单位：
项目经费来源：
项目研究周期：
研究背景：
参考文献：
1. 研究目标
2. 实验设计
3. 受试者的选择
4. 实验方法
项目负责人：
年 月 日
注：本研究方案属机密资料，为项目负责人所有。未经项目负责人许可，不得向他人提供部分或全部内容。
知情同意书
尊敬的受试者:
我们在此邀请您参加 项目的研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。请您仔细阅读下面的内容，如有任何疑问，请向负责本项研究的研究者提出。
本项研究已通过宿迁学院学术伦理委员会的审查和批准。您参加本项研究是完全自愿的，隐私及保密问题：姓名、性别等个人资料将会用代号或数字代替，并予以严格的保密，任何有关本项研究结果的报告都不会泄漏您个人的任何资料。
研究背景：
研究目的：
研究过程：
参加研究的风险与不适：
参加研究的受益：
参加研究的相关费用：
拒绝参加或退出研究的权利：
如果您完全理解了这一研究项目的内容，并同意参加此项研究，您将签署此知情同意书，一式两份，研究者和受试者各保留一份。
同意声明：
1. 我确认已阅读并理解了此项研究的知情同意书。
2. 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
3. 我理解参加本项研究是自愿的。
4. 我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何权益不会因此而受到影响。
5. 我已得知本项研究的研究者以及宿迁学院学术伦理委员会均有权审阅研究记录和相关资料，并了解我个人的任何资料将得到保密处理。
受试者姓名：_______受试者签名：_______电话：____________日期：_________
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。
研究者姓名：_______研究者签名：_______电话：____________日期：_________
注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名。
